药企A级操作台、电子实验室洁净工作台的核心全靠内置HEPA滤网支撑，一旦滤材有针孔、边框密封胶老化漏风，样品污染、粒子超标问题会接连出现。现在行业验收基本都用气溶胶光度计做洁净工作台DOP检漏或者洁净工作台PAO检漏，不少现场师傅经常踩坑：上游烟浓度不稳、扫描走太快漏过微小漏点、分不清合格阈值，导致反复复测耽误验收进度。下面结合日常现场验证经验，整理一套落地性强的检漏操作规范，附带实测参数表格和穿透率计算方式。

一、DOP和PAO两种检漏介质，现场该怎么选？

两者检测底层逻辑一致，都是往过滤器上游通入0.3μm标准气溶胶，下游探头扫描，用上下游浓度比值算出穿透率判断漏点。 计算公式：穿透率P=下游检测浓度C₁÷上游基准浓度C₀×100%，行业通用合格线为P≤0.01%，超过数值即判定存在泄漏。

DOP是早年通用介质，但存在致癌风险，现在药厂、高校实验室基本不再使用；PAO介质安全性更高，符合GMP、ISO14644-3最新要求，也是目前第三方检测机构统一认可的方案，新项目优先选用PAO检漏。

二、检漏开工前，三项准备工作千万别省略

1、洁净工作台提前预处理

打开风机连续运行半小时，等层流风速稳定在0.36~0.54m/s；拆掉出风口散流板，把滤材、边框、密封胶条完整露出来；检测期间关好实验室门窗，减少人员来回走动，不然外界粉尘会干扰气溶胶浓度，数据全部失真。

2、仪器提前校准预热

光度计、气溶胶发生器必须在一年校准有效期内；开机预热15分钟以上，完成零点、跨度校准；仔细检查采样软管，有弯折、破损要及时更换，避免采样数值忽高忽低。

3、把控上游气溶胶浓度区间

把发烟喷嘴放在工作台进风负压侧，持续发烟5分钟，等数值稳定再多点采样。标准浓度控制在10~30μg/L，全程波动不能超过±15%；浓度太低仪器识别不出漏点，浓度过高会直接造成光度计饱和误报。

三、现场完整扫描实操步骤

第一步整体扫滤材表面，采用S型往复走线，探头垂直对准出风口，保持固定间距，滤材褶皱拼接处放慢速度，大部分细小针孔都出现在褶皱粘接位置。

第二步重点复查密封点位，边框四周胶条、四角压条、滤网和箱体贴合缝隙，来回重复扫描两遍，现场80%的泄漏问题都不是滤材破损，而是密封老化。

遇到仪器报警、穿透率超标的点位，立刻用笔标记清楚，记录实时数值；单处修补面积不能超过滤网总面积1%，全部修补区域加起来不能超过5%，超出限制直接更换HEPA滤网。

修补胶静置完全固化后，再完整扫描一遍，全部点位达标才算完成检测，同步留存检测记录。

四、检漏高频故障以及快速整改办法

1、整张滤网穿透率轻微超标：气溶胶分布不均，调整发生器摆放位置，延长稳定发烟时间； 2、边框固定位置持续报警：硅胶密封条老化压缩量不足，直接更换全新胶条； 3、滤材多处点位报警：滤网出现破损，无修补意义，整套替换； 4、数据起伏不定：采样管路漏气或者工作台风速波动，停机重新校准仪器。

五、检漏周期与资料归档要求

制药A级洁净工作台建议半年做一次洁净工作台PAO检漏；普通理化、电子实验室每年检测一回；只要拆装工作台、更换高效滤网，必须立刻补做检漏。所有检测数据、仪器校准证书、漏点修复记录统一归档，用于GMP核查和第三方年度验收。